2025-05-27 12:37 QMS (СМК)

Как фармкомпаниям выбрать eQMS? Рассказываем, на что обратить внимание

Продолжаем цикл статей «Цифровая трансформация QMS в фармпроизводстве: тренды и вызовы»‎, в которых рассказываем наиболее важные моменты и подходы к автоматизации системы менеджмента качества, чтобы предоставить четкое и структурированное понимание этой темы. Мы уже рассказали подробно о том, что из себя представляет eQMS и как она может помочь бизнесу. Также мы подготовили статью о причинах, по которым автоматизация СМК набирает популярность во всем мире.

В данной статье мы рассмотрим ключевые аспекты, на которые фармкомпаниям следует обратить внимание при выборе eQMS, чтобы обеспечить максимальную эффективность, соответствие стандартам и высокое качество изготавливаемых лекарственных продуктов.

eQMS — это автоматизированная система менеджмента качества, представляющая собой совокупность взаимосвязанных процессов, методов, инструментов и технологий, направленных на планирование, внедрение, мониторинг, анализ и улучшение качества продукции, услуг или процессов организации. eQMS использует программное обеспечение для автоматизации различных задач, что значительно повышает эффективность и прозрачность управления качеством.

На что обратить внимание при выборе системы eQMS?

Системы eQMS демонстрируют свою эффективность и активно внедряются фармацевтическими компаниями по всему миру, позволяя оптимизировать процессы и соответствовать строгим регуляторным требованиям. Однако, несмотря на очевидные преимущества, многие российские фармкомпании пока не в полной мере используют эти возможности, упуская потенциал для повышения конкурентоспособности и оптимизации бизнес-процессов. Расскажем, на что стоит обратить внимание фармкомпаниям при выборе системы eQMS, чтобы достичь максимальной эффективности.

№1. Отраслевая специфика

eQMS должна быть разработана или адаптирована для отрасли фармацевтики, поскольку эта сфера должна соответствовать строгим требованиям регуляторов. eQMS для фармкомпаний должна учитывать специфические процессы производства лекарственных средств, требования к валидации, контролю качества, управлению отклонениями и другие аспекты, критически важные для обеспечения безопасности и эффективности выпускаемой компанией продукции. Это одна из причин, по которым стоит выбирать отечественную систему, так как многие западные eQMS не учитывают специфику работы российской фармотрасли.

№2. Функциональность

Убедитесь, что eQMS предлагает необходимые для компании модули и функции: управление документооборотом системы качества (создание, утверждение, контроль версий), управление изменениями (оценка и утверждение изменений), CAPA (выявление и устранение причин проблем), управление обучением (отслеживание и документирование обучения персонала), управление отклонениями (регистрация и расследование проблем) и др.

Наличие этих функций позволит оптимизировать бизнес-процессы, снизить риски и обеспечить соответствие требованиям регуляторов.

№3. Масштабируемость

Система eQMS должна быть способна расти вместе с вашим фармацевтическим бизнесом. Причём поддерживая не только увеличение объемов данных и количество пользователей, но и легко адаптируясь к внедрению новых процессов, производственных линий и даже новых филиалов компании, обеспечивая непрерывность и эффективность управления качеством при любом расширении.

№4. Гибкость системы

Система должна быть достаточно гибкой, чтобы адаптироваться к бизнес-процессам вашей фармацевтической компании, поскольку не существует двух абсолютно идентичных организаций. Она должна позволять настраивать рабочие процессы в соответствии с вашими процедурами и настроенными бизнес-процессами.

№5. Безопасность и соответствие нормативным требованиям

Безопасность данных является критически важным аспектом при выборе eQMS. Убедитесь, что система обеспечивает надежную защиту информации от несанкционированного доступа, потери или повреждения, используя современные технологии безопасности и контроля доступа.

№6. Обучение и техническая поддержка

Поставщик должен предлагать не только качественное обучение и подробную документацию для быстрого освоения системы, но и непрерывную техническую поддержку на протяжении всего жизненного цикла eQMS, оперативно решая возникающие вопросы и помогая в освоении новых функций и обновлений.

№7. Интуитивно понятный интерфейс

Система должна быть простой в использовании и навигации для всех пользователей, независимо от их технических навыков, чтобы свести к минимуму вероятность ошибок, связанных с неправильным пониманием функций или неверным вводом данных. Четкий и понятный интерфейс помогает пользователям правильно интерпретировать информацию и принимать обоснованные решения, что особенно важно в сфере управления качеством.

Если ваша фармацевтическая компания хочет ознакомиться с eQMS для российского рынка, оставляйте заявку на консультацию по электронной почте tmc@akelon.com. Опытные специалисты помогут в подборе и расчете эффективности автоматизированной СМК.