В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года, валидация очистки определяется как документально оформленное доказательство того, что утвержденная процедура очистки будет с воспроизводимым результатом обеспечивать такую очистку оборудования, при которой количество остатков предыдущей продукции, произведенной на оборудовании, или моющего средства, используемого при очистке оборудования, будет ниже научно обоснованного максимально допустимого уровня переноса. Валидация очистки должна проводиться с целью подтверждения эффективности процедуры очистки для всего оборудования, контактирующего с продукцией.
Управление рисками для процессов очистки сосредоточено на опасности, которую представляют активные и химические остатки на поверхностях оборудования, контактирующих с продуктом, воздействии или серьезности, которую представляют эти остатки, вероятности их присутствия и возможности их обнаружения.
Многие режимы очистки изначально ориентированы на визуальную чистоту как критерий успешности процесса. Однако в процессе очистки существует множество источников опасности, которые необходимо хорошо понимать, чтобы руководствоваться ими при планировании и разработки эффективных процессов очистки.
Процесс управления рисками должен учитывать риски перекрестной контаминации исходя из токсикологической оценки продукции, проведение которой основано на использовании значения допустимого предела воздействия на здоровье (HBEL (health based exposure limit)). Необходимо оценивать, как эти риски могут повлиять на серию и/или единичную дозу в серии.
Примеры применения процесса управления рисками для оценки валидации очистки приведены в таблице:
Управление рисками для процессов очистки сосредоточено на опасности, которую представляют активные и химические остатки на поверхностях оборудования, контактирующих с продуктом, воздействии или серьезности, которую представляют эти остатки, вероятности их присутствия и возможности их обнаружения.
Многие режимы очистки изначально ориентированы на визуальную чистоту как критерий успешности процесса. Однако в процессе очистки существует множество источников опасности, которые необходимо хорошо понимать, чтобы руководствоваться ими при планировании и разработки эффективных процессов очистки.
Процесс управления рисками должен учитывать риски перекрестной контаминации исходя из токсикологической оценки продукции, проведение которой основано на использовании значения допустимого предела воздействия на здоровье (HBEL (health based exposure limit)). Необходимо оценивать, как эти риски могут повлиять на серию и/или единичную дозу в серии.
Примеры применения процесса управления рисками для оценки валидации очистки приведены в таблице:
Данная оценка рисков должна осуществляться в течение всего жизненного цикла валидации очистки.
Первичная оценка валидации очистки:
Оценка на данном этапе позволяет определить объем квалификационных работ с точки зрения потенциальных рисков.
Результатом данной оценки являются рекомендации по валидации, верификации процесса, степени выделения оборудования, определения количества повторностей в рамках валидации очистки, определения требуемого уровня подготовки персонала. В следующей таблице приведены области, которые необходимо учитывать, при первичной оценке валидации очистки.
Результатом данной оценки являются рекомендации по валидации, верификации процесса, степени выделения оборудования, определения количества повторностей в рамках валидации очистки, определения требуемого уровня подготовки персонала. В следующей таблице приведены области, которые необходимо учитывать, при первичной оценке валидации очистки.
Если процесс очистки неэффективен или не подходит для какого-либо оборудования, необходимо использовать специально выделенное для производства лекарственного препарата оборудование.
Данная оценка является динамичным, периодически обновляемым документом, который следует пересматривать с учетом новых знаний и опыта. Данная оценка является частью глобальной стратегии контроля контаминации и перекрестной контаминации на предприятии.
Данная оценка является динамичным, периодически обновляемым документом, который следует пересматривать с учетом новых знаний и опыта. Данная оценка является частью глобальной стратегии контроля контаминации и перекрестной контаминации на предприятии.