2025-06-16 09:40 QMS (СМК)

Что мешает внедрить eQMS?

Завершаем цикл статей «Цифровая трансформация QMS в фармпроизводстве: тренды и вызовы»‎, в которых рассказываем наиболее важные моменты и подходы к автоматизации системы менеджмента качества, чтобы предоставить четкое и структурированное понимание этой темы. Мы уже рассказали подробно о том, что из себя представляет eQMS и как она может помочь бизнесу. Также мы подготовили статью о причинах, по которым автоматизация СМК набирает популярность во всем мире. И, конечно же, объяснили, на что стоит обратить внимание при выборе eQMS.

В заключительной статье цикла поговорим о том, какие препятствия и проблемы для внедрения eQMS видят фармацевтические компании. Подробнее рассмотрим основные пункты, которые мешают предприятиям пройти путь цифровой трансформации.

Cистема менеджмента качества (eQMS) — это цифровая платформа, разработанная для централизации, автоматизации и оптимизации процессов управления качеством в организации. Благодаря переходу от традиционных бумажных систем к электронным решениям СМК оптимизирует управление качеством за счет оцифровки документации и автоматизации рабочих процессов.

Препятствия для внедрения eQMS: топ-5 популярных причин

Фармацевтические компании, как и любые другие организации, работающие в строго регулируемой среде, могут испытывать значительное сопротивление внедрению eQMS по различным причинам. Расскажем об основных из них:

№1. Высокая стоимость

Проблема: внедрение eQMS включает в себя множество затрат, в том числе приобретение лицензий на программное обеспечение, настройку и конфигурацию системы, интеграцию с существующими IT-системами и обучение персонала. Эти первоначальные инвестиции могут быть значительными (особенно для небольших фармацевтических компаний с ограниченным бюджетом).

Решение: проведите тщательный анализ ROI (возврат инвестиций), демонстрирующий долгосрочные выгоды от eQMS: повышение эффективности, улучшение соответствия нормативным требованиям, снижение рисков. Рассмотрите возможность внедрения eQMS поэтапно, начиная с наиболее важных процессов, чтобы распределить затраты по времени.

Заказать расчет эффективности eQMS gxp@akelon.com

№2. Сложность внедрения

Проблема: процесс внедрения eQMS может быть сложным и длительным, требующим значительных усилий по планированию, настройке и обучению. Миграция данных из устаревших систем и адаптация рабочих процессов к новой системе могут быть трудоемкими. Это может вызвать беспокойство по поводу потенциальных сбоев в текущих операциях и снижения производительности в переходный период.

Решение: разработайте детальный план внедрения с четкими сроками и задачами. Сформируйте команду, включающую представителей всех ключевых подразделений. Привлеките к процессу внедрения опытного партнера, специализирующегося на eQMS для фармацевтической отрасли.

№3. Сопротивление изменениям и нехватка квалифицированных кадров

Проблема: сотрудники, привыкшие к традиционным бумажным процессам, могут сопротивляться внедрению eQMS. Они могут опасаться, что новая система усложнит их работу, приведет к потере рабочих мест или потребует от них освоения дополнительных навыков. Недостаточное понимание преимуществ eQMS также может усугубить сопротивление изменениям.

Решение: начните с четкой коммуникации, объясняющей преимущества eQMS для компании и для каждого сотрудника в отдельности. Подчеркните, как eQMS может упростить их работу, повысить эффективность и снизить вероятность ошибок. Обеспечьте позитивное подкрепление и признание для тех, кто успешно адаптировался к новой системе.

ПОЛЕЗНЫЕ РЕСУРСЫ ПО QMS для обучения команды
Вебинары https://rutube.ru/plst/1010394
Библиотека экспертных материалов https://itgxp.tilda.ws/#rec545917358
Telegram-канал IT GXP Подписаться: @gxpglobal

№4. Недостаточная функциональность

Проблема: недостаточная функциональность eQMS может проявляться в несоответствии возможностей системы специфическим потребностям компании. Например, может не поддерживать все необходимые нормативные требования, не предоставлять необходимые отчеты и аналитику. Также система может быть слишком сложной для использования, иметь неудобный интерфейс и не обеспечивать достаточной гибкости для адаптации к меняющимся требованиям.

Решение: при выборе eQMS необходимо провести тщательный анализ текущих процессов управления качеством, определить все необходимые функции и интеграции с другими системами. Важно обращать внимание на наличие модулей в eQMS, важных для фармацевтической отрасли, и соответствие требованиям регуляторов.

№5. Несовместимость eQMS с действующими ИТ-системами в компании

Проблема: если eQMS не интегрируется с другими важными ИТ-системами компании, это может привести к дублированию данных, потере времени на ручное введение информации и повышению риска ошибок.

Решение: необходимо провести тщательный аудит существующих ИТ-систем, определить возможности интеграции и разработать детальный план миграции данных. Он может включать в себя поэтапное внедрение eQMS, начиная с интеграции с наиболее критичными системами. Также важно учитывать возможности кастомизации eQMS под существующую инфраструктуру и будущие потребности компании.

А какие препятствия не дают вашей фармацевтической компании внедрить eQMS? Будем благодарны, если заполните нашу небольшую анкету. Для этого потребуется всего 2 минуты!

А если необходима консультация специалиста, который поможет в подборе ИТ-решения и рассчитает потенциальную эффективность для вашей компании, пишите на электронную почту gxp@akelon.com!