Фармацевтическая отрасль, как и многие другие направления, меняется под влиянием мегатренда цифровизации. Обновленная стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года уже поспособствовала открытию 10 новых фармацевтических производств, порядка 80 международных компаний также развивают свое производство на территории России.
Интересно, что некоторые предприятия выбрали трек развития непрерывного производства, что подразумевает отказ от выпуска лекарственных препаратов отдельными партиями и рассматривает изготовление продукции как постоянный процесс. Такой подход невозможен, конечно, без современных информационных технологий.
Особенности автоматизации непрерывного производства в фармацевтике
Важный фактор эффективности непрерывного производства – оперативность планирования. В планировании, как известно, важно опираться на точные данные, в том числе по имеющимся ресурсам – производственные мощности, сырье, складские и логистические возможности и ограничения.
Также можно выделить три ключевых направления цифровизации фармацевтического предприятия:
Управление лабораторными установками – контроль режимов работы исследовательского оборудования, хранение и обработка данных.
Управление производством – контроль потребления ресурсов, анализ и корректировка режимов работы конвейерного и другого оборудования, на котором производится дозирование, смешивание, обработка компонентов, расфасовка и маркировка продукции.
Управление транспортировкой, учетом на складе, в медицинском учреждении или аптеке – автоматическое заполнение и передача форм, мониторинг наличия продукции, автоматический заказ.
При этом фармацевтика была и остается той отраслью, где существуют собственные отраслевые стандарты. Каждый проект автоматизации – это лавирование между индивидуальным подходом и укрупненными требованиями отрасли.
Автоматизировать комплексно или отдельными блоками?
Единая платформа для автоматизации – с одной стороны, обеспечивает удобство поддержки и развития внутренней ИТ-инфраструктуры, с другой стороны, требует больших вложений и глубокого знания технологий, заложенных в этой самой платформе.
Существует и третий вариант: чтобы не вкладываться единомоментно в масштабный проект автоматизации всего и вся, можно выбрать систему или платформу, которая состоит из готовых модулей. Интеграция между такими модулями, как правило, предусматривается самим вендором, поэтому существенных трудностей при масштабировании не возникает.
Примеры блоков автоматизации:
Управление внутренним документооборотом и взаимодействием в компании – единое пространство для решения рабочих задач между сотрудниками, отделами и департаментами.
Производство и планирование ресурсов – единая система управления производством (MES – Manufacturing Execution System) работает с большим объемом данных, т.к. охватывает весь цикл производства и отслеживает каждый этап – от загрузки сырья до упаковки готовой продукции.
Фармацевтическая система качества – автоматизированная система управления качеством (Electronic Quality Management System – eQMS) упрощает работу с многочисленной документацией, требованиями регуляторов и снижает влияние человеческого фактора. Кроме работы с документами, отдельные решения в рамках eQMS позволяют управлять корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA), обеспечивать работу лабораторий в интеграции с оборудованием.
Сквозная система учета для фиксирования входящих и выходящих параметров для каждого процесса, сведение их в общую базу хранения и анализа данных.
Управление энергоресурсами как отдельное решение для непрерывного и качественного планирования, учета и анализа распределения и потребления электричества, воды и других видов энергоресурсов, если их используют.
Мониторинг показателей, сведение данных в единую базу, управление выбранными комплексами и видами оборудования – холодильниками, стерилизаторами, дозаторами, смешивающими установками, измерительными приборами и т. д.
Функциональность системы и ИТ-архитектура абсолютно индивидуальны, зависят от задач, сроков и выделенных бюджетов. Как правило, в фармацевтике не встречается типовых решений.
«Цифровизация – не самоцель, а зачастую лишь этап огромной стратегической задачи повышения эффективности работы предприятия, иными словами – инструмент для снижения издержек. Даже самое современное решение не работает само по себе, имеет значение все: поставленные цели и задачи, оптимальность процессов, обучение персонала и т.д.
Команда Akelon более 8 лет разрабатывает решения и автоматизирует процессы в крупнейших фармконцернах России. Опыт комплексных проектов на базе Akelon GxP позволил нам вывести собственную форму оценки эффективности цифровизации.
Для самостоятельного расчета эффективности автоматизации базовых процессов управления регламентирующей документацией в часах и деньгах предлагаем пример такой формы по запросу https://forms.yandex.ru/u/670e1671e010dbc54ea4de3f бесплатно. При необходимости расчёта по другим процессам системы качества, индивидуально проконсультируем и составим похожие отчеты в рамках бесплатной консультации»
Руслан Нигматулин,
генеральный директор Akelon
Какую роль играет цифровизация в развитии фармацевтической компании
Далеко не всегда можно измерить полученный эффект в денежном эквиваленте, но тем не менее можно обозначить ряд неоспоримых преимуществ:
1. Снижение расходов
Нерациональное использование энергоресурсов, сырья и оборудования «съедает» до 85 % потенциальной прибыли из-за перерасхода, преждевременного износа, производственных травм. Такие ситуации часто встречается при отсутствии непрерывного контроля или использовании устаревших систем. Внедрение современных решений с контролем потребления ресурсов может сократить расходы в 1,5 раза и в среднем, окупается за 1-2 года.
2. Соблюдение жестких стандартов качества продукции благодаря точному контролю и учету
Одна бракованная партия может привести не только к потере доверия со стороны партнеров, но и к проблемам с законом. На время разбирательств придется приостановить производство, постоянно встречать проверяющие комиссии, работать с их замечаниями, отчитываться перед ними. Иногда дело доходит до суда, приходится тратить средства на экспертизы и защиту. Современные системы минимизируют риски сбоя и выпуска партии брака.
3. Получение крупных государственных заказов и сотрудничество с международными компаниями
Первичный отбор предприятий проводится по системе показателей – проверяют наличие сертификатов, состав оборудования, методику управления. Преимущество получают те кандидаты, у которых выше условная сумма баллов. Переоснащение производства обходится на несколько порядков дороже, чем внедрение или модернизация автоматизированной систему управления, а дает такие же преимущества. Если у вас хорошее, но не новейшее оборудование, то вы выиграете тендер у конкурента, который лучше оснащен, но имеет более старую систему управления.
***
Внедрение автоматизированной системы управления и автоматизация процессов могут объединить работу всех подсистем компании, наладить её управление, а также оптимизировать:
- Производственное планирование,
- Учёт затрат и расчёт себестоимости товара,
- Диспетчеризацию производства,
- Управление остатками товара,
- Формирование регламентированной и управленческой отчётности,
Цифровые технологии меняют подход к производству – проще соблюдать ритмичность процессов, отслеживать характеристики и вносить изменения. В совокупности каждое точечное изменение повышает эффективность управления производственными процессами и увеличивает конкурентоспособность компании на рынке.
Кошечкин Константин Александрович
Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры
Института цифровой медицины имени И.М. Сеченова
Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры
Института цифровой медицины имени И.М. Сеченова