2025-04-23 16:08 QMS (СМК)

Что такое QMS (СМК — система менеджмента качества) и как она помогает фармкомпаниям?

Система менеджмента качества (СМК) играет важнейшую роль в различных отраслях, и особенно критична ее роль в фармацевтической индустрии. В этой сфере, где на кону стоит здоровье и безопасность пациентов, СМК обеспечивает соответствие строгим требованиям регулирующих органов, гарантирует качество и эффективность лекарственных средств на всех этапах производства.

Мы запускаем цикл коротких статей «Цифровая трансформация QMS в фармпроизводстве: тренды и вызовы»‎, в которых тезисно осветим наиболее важные моменты и подходы к автоматизации СМК, чтобы предоставить четкое и структурированное понимание этой темы.

Что такое СМК?

Система менеджмента качества (СМК) — это цифровая платформа, разработанная для централизации, автоматизации и оптимизации процессов управления качеством в организации.

Благодаря переходу от традиционных бумажных систем к электронным решениям СМК оптимизирует управление качеством за счет оцифровки документации и автоматизации рабочих процессов.

Ключевые преимущества СМК

Соответствие нормативным требованиям. СМК гарантирует соответствие строгим требованиям регулирующих органов, таких как GxP. Система позволяет обеспечивать полный цифровой документооборот для бизнес-процессов фармкомпании, исключая использование бумажных носителей. Там, где необходимо, можно использовать функционал электронной подписи.

Комплексный контроль документации. СМК обеспечивает полный контроль над документацией на протяжении всего ее жизненного цикла: от создания и проверки до утверждения, распространения, хранения и архивирования – все этапы отслеживаются и контролируются. Это гарантирует, что всегда доступны только актуальные и утвержденные версии документов, что исключает возможность использования устаревшей информации.

Автоматизация процессов и задач САРА. Система позволяет создавать и согласовывать CAPA-plan, автоматизировать процесс выполнения мероприятий и проведения оценки эффективности, а также формировать сводный отчет.

Обеспечение целостности и достоверности данных. СМК обеспечивает высокий уровень целостности данных, гарантируя их точность, полноту и безопасность хранения. Это критически важно для соблюдения требований регуляторов и обеспечения надежности информации, используемой для принятия решений. Минимизируется риск ошибок, подделок и потери данных, что обеспечивает надежные записи для аудитов, проверок и внутреннего анализа.

Эффективное управление обучением персонала. СМК автоматизирует процесс управления обучением персонала, отслеживает записи об обучении и обеспечивает соблюдение требований к квалификации сотрудников. Это гарантирует, что все работники обладают необходимыми знаниями и навыками для выполнения своих обязанностей в соответствии с требованиями системы управления качеством.

Масштабируемость и гибкость для растущего бизнеса. СМК обладает масштабируемостью и позволяет расширять систему и процессы по мере роста бизнеса. Гибкость системы позволяет адаптировать ее к меняющимся требованиям и новым нормативным актам.

Внедрение СМК является стратегическим решением, которое позволяет компаниям значительно улучшить свою систему управления качеством, обеспечивает соответствие нормативным требованиям, повышает эффективность работы и снижает риски. Это инвестиция, которая оправдывает себя в долгосрочной перспективе, способствуя росту бизнеса.

Какое ИТ-решение выбрать фармкомпаниям для внедрения системы менеджмента качества?

Если ваша фармацевтическая компания нуждается в СМК, но не знаете, с чего начать, оставляйте заявку на консультацию по электронной почте tmc@akelon.com. Опытные специалисты помогут в подборе ИТ-решения и рассчитают потенциальную эффективность для вашей компании.