IT-решения для современной фармы

Помочь со всем этим способны современные информационные системы. По словам эксперта, оптимальная для организации работы фармкомпании платформа (или их набор) в целом должна соответствовать потребностям производства, как такового: обеспечивать электронный документооборот компании, автоматизацию технологических и складских процессов и их связь между собой. А также учитывать отраслевую специфику, прежде всего, основанные на стандартах GMP подходы к обеспечению качества фармпродукции и огромное количество требований нормативной документации.

Рассмотрим разные классы информационных систем, используемых в фармпроизводстве.

Цифровая трансформация любого производства начинается с автоматизированных систем, способных оптимизировать процесс документооборота от разработки до архивирования, сократить издержки, снять с сотрудников рутину бумажной работы и снизить количество ошибок.

Система управления документацией (Electronic Document Management Systems — EDMS) позволяет создавать, загружать и корректировать документы в зависимости от уровня авторизации, а также автоматически синхронизировать локальные системы хранения данных. Продвинутая EDMS оснащена поисковой системой и подстраивается под типы документов, используемых на проекте. Кроме того, система способна сохранять и отображает все внесенные в документы изменения, оснащена функциями динамической отчетности, обмена документацией и ее согласования.

Система оперативного управления производством (MES — Manufacturing Execution System) обеспечивает контроль, документирование и управление процессом производства, отслеживает весь производственный цикл — от загрузки сырья до готовой продукции, делает прозрачными и целостными все производственные и бизнес-процессы.

Системы управления производством способны отслеживать большие объемы данных, в режиме реального времени контролировать качество (и оперативно реагировать в случае выявления проблем), анализировать состояние ресурсов и производственную логистику, интегрировать планирование и техобслуживание, позволяют сокращать объемы запасов — за счет постоянного обновления инвентаризационных записей. И в целом, автоматизация технологического процесса минимизирует вероятность технологических ошибок и увеличивает производительность.

В современной производственной среде MES успешно используется в интеграции с набором инструментов для планирования ресурсов предприятия — платформой ERP (Enterprise Resource Planning), основной учетной системой, в которой ведется расчет себестоимости на всех этапах производства, управление основными средствами, закупками, складскими запасами и затратами. Среди основных функциональных модулей системы ERP: блоки управления конструкторско-технологической документацией, бизнес-аналитики, поддержки производства, планирования и финучета, управления персоналом, цепочками поставок и складскими операциями.

В комплексе ERP и MES образуют интегрированную экосистему, которая объединяет работу всех подсистем компании, позволяет генерировать оптимальные производственные графики, оптимизировать диспетчеризацию производства и централизовать бухгалтерию, сделав ее максимально прозрачной.

Контроль качества готовой продукции — одно из основных требований к деятельности фармкомпании.

То есть, делая невозможным внесение изменений и корректировки данных внутри базы, система устраняет риск не только ошибки, но и сознательного искажения информации со стороны любого сотрудника.

Кроме того, многие цифровые решения предоставляют возможность при создании программы испытаний, а также в ходе проведения конкретной проверки передавать измерение определенных показателей сторонней организации. По словам Голанта, цифровизация контроля качества и прозрачность его результатов сегодня не столько требование регуляторных органов, сколько общеотраслевое решение, заинтересованность всей партнерской цепочки — от поставки сырья до реализации продукции. «Внешний аудит проводится по всей технологической цепочке. И если фармпроизводитель не видит себя частью глобальной системы и не внедряет подобные IT-решения, он не сможет даже претендовать на партнерство с серьезной компанией», — объясняет эксперт.

Фармацевтическая система качества (ФСК) содержит огромное количество нормативной документации, управление которой вручную — крайне сложная задача. Среди других основных процессов GMP — управление отклонениями и изменениями, под каждый из которых требуется разрабатывать планы мероприятий по управлению рисками. А также CAPA (управление корректирующими и предупреждающими действиями на разных стадиях производства), самоинспекция, досье на серию и др.

Цифровизация этих процессов с помощью автоматизированных систем управления качеством (Electronic Quality Management System — eQMS) многократно ускоряет и упрощает бизнес-процессы системы качества и снижает их себестоимость и влияние человеческого фактора, временные затраты.

В частности, она позволяет проводить полный цикл работ с регламентирующими документами — от планирования подготовки до вывода из обращения и архивирования. Реализует электронное согласование и утверждение с помощью электронной подписи. С помощью цифровых инструментов, предназначенных для управления отклонениями, производится регистрация отклонений, учет коррекций, расследование корневых причин, подготовка данных для обзора по качеству. Электронные спецификации позволяют заранее определить допустимые значения показателей и автоматизировано контролировать попадание в допустимые пределы.

Модуль управления CAPA позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями на всех стадиях производства — от формирования плана до оценки эффективности. Среди ключевых функций модуля для проведения самоинспекций — ведение плана программ и аудитов, учет квалификации аудиторов, подготовка отчетов по аудиту, регистрация отклонений и изменений, данных для обзора по качеству.

Модуль eCTD (Electronic Common Technical Document) — система для формирования регистрационных досье на препараты в электронных форматах по требованиям ICH, ЕАЭС и в свободных форматах. По словам Михаила Мартынова, благодаря запуску этого модуля подготовка регистрационных досье ведётся в 1 системе (ранее документы для регистрационных досье хранились сразу в 3 сервисах). Среди других преимуществ в компании отмечают появление единой системы для подготовки и хранения регистрационных досье, прослеживаемость информации (от сырых данных до разделов регистрационного досье), доступ к истории редактирования и версиям документов, а также стандартизация процесса подготовки регдосье и простой поиск необходимых документов. «Учитывая, что одно регистрационное досье на препарат может достигать более 10.000 страниц в объеме, внедрение новой платформы значительно ускоряет процесс сбора и подготовки всей документации, а, значит, пациенты смогут быстрее получить доступ к инновационным и жизненно важным препаратам», — отмечает Мартынов.

Кроме того, на фармпредприятиях активно внедряются решения по управлению процессами лабораторий класса LIMS (Laboratory Information Management System). Эти инструменты предназначены для автоматизации документооборота и процессов проведения лабораторных исследований — от отбора проб и проведения испытаний до построений аналитических контрольные карт Шухарта (используются для анализа стабильности процесса) и формирования детальных отчетов по каждой партии. Возможна и интеграция системы с лабораторным оборудованием для автоматической передачи данных о результате исследования.

Синхронизации данных LIMS с ERP-системами дает возможность быстро обмениваться информацией по лабораторным исследованиям. А комплексная цифровизация всей службы качества позволяет настроить сразу все сквозные процессы.

В соответствии с требованиями GMP должны быть организованы и хранение и транспортировка лекарств. Контролировать эти процессы помогают автоматизация мониторинга условий хранения и транспортировки, эксплуатации оборудования и валидации помещений, транспортных средств. Для оценки ситуации в реальном времени используются данные от датчиков, установленных как на складах, так и на транспорте и в термоконтейнерах.

Частью экосистемы, ответственной за прослеживаемость продукции является маркировка препаратов. Автоматизированные решения Track &Trace обеспечивают прозрачность товаропроводящей цепи, защиту от контрафакта и вторичного вброса похищенной продукции. По оценке Голанта, маркировка ближе всего стыкуется с системой фармаконадзора. Система сохраняет серийные номера препаратов, управляет сериями и позволяет определить на каком этапе (производства, хранения или транспортировки) было потеряно качество продукции.